A implementação do marco legal para pesquisas clínicas no Brasil tem fortalecido a inserção do país em estudos globais. Especialistas e representantes da indústria farmacêutica destacaram o impacto positivo da legislação durante o fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, na Costa Rica.
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil avançou da 18ª para a 12ª posição no ranking global de testes clínicos entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A expectativa é alcançar o 10º lugar, impulsionada por investimentos anuais superiores a R$ 2 bilhões.
A Lei 14.874, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, estabeleceu o primeiro marco legal para a área no país. Antes, a atividade era regida por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O processo exige aprovação ética e sanitária para garantir a segurança dos voluntários.
Novos prazos e eficiência regulatória
A nova legislação reorganizou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, estabelecendo prazos de até 30 dias úteis para pareceres éticos e 90 dias úteis para avaliações da Anvisa. A possibilidade de conduzir análises éticas e sanitárias em paralelo, além da centralização da comunicação com comitês de ética, otimizou o fluxo de trabalho para pesquisas multicêntricas.
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, ressalta que a simplificação regulatória, mantendo o rigor técnico, aumentou a atratividade do país, que se destaca pela diversidade genética de seus voluntários. A nova estrutura permite que o Brasil receba mais ensaios de Fases 1 e 2, que possuem critérios de segurança mais rigorosos.
Expansão e capacitação
Além dos investimentos da indústria, há um esforço para descentralizar as pesquisas, levando capacitação técnica para centros nas regiões Norte e Nordeste. O objetivo é ampliar a diversidade dos participantes e qualificar a infraestrutura científica nacional, movimento que deve ser complementado pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde.
Perspectiva regional
Especialistas latino-americanos defendem a profissionalização dos centros de pesquisa na região para reduzir a dependência de estudos realizados nos Estados Unidos e na Europa. A padronização de marcos regulatórios entre países da América Latina é apontada como um caminho necessário para aumentar a representatividade científica e facilitar o acesso de pacientes a tratamentos inovadores.